健康食品評估及申請

健康食品為介於食品與藥品之間具有保健功效的食品。健康食品,係指提供特殊營養素或具有特定之保健功效,特別加以標示或廣告,而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。

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健康食品安全性評估

說明: 健康食品之安全評估分為四個類別,主要係針對以往長期食用及製造加工之安全性作考量,故食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮因素。各類之安全評估項目如下:

第一類:屬下列二種情形之一者,得免再進行毒性測試。 1. 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 2. 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第二類:產品之原料為傳統食用而非以通常加工食品形式供食者,應檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 28天餵食毒性試驗 3. 急毒性試驗【建議進行】 第三類:產品之原料非屬傳統食用者,應檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 90天餵食毒性試驗 3. 致畸試驗 第四類:產品之原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者,應檢具下列項目之毒性測試資料。 1. 基因毒性試驗 2. 90天餵食毒性試驗 3. 致畸試驗 4. 致癌性試驗 5. 繁殖試驗

健康食品功能性評估

健康食品功能性依據健康食品法 第四條 健康食品之保健功效,應以下列方式之一表達:
• 如攝取某項健康食品後,可補充人體缺乏之營養素時,宣稱該食品具有預防或改善與該營養素相關疾病之功效。
• 敘述攝取某種健康食品後,其中特定營養素、特定成分或該食品對人體生理結構或生理機能之影響。
• 提出科學證據,以支持該健康食品維持或影響人體生理結構或生理機能之說法。
• 敘述攝取某種健康食品後的一般性好處。

食品種類繁多,其中部份食品可改善食慾,促進消化酵素的分泌,增進胃腸蠕動,增加小腸吸收。食品亦可因含有利腸道益生菌生長的成份,或本身含有腸道中的有益細菌,因而具改善腸內菌相的功能。因此,若食品具有 (1) 促進消化吸收,(2) 改善腸內細菌菌相, (3)幫助(改善)胃腸運動,(4)有助於胃黏膜之保護作用 ,(5)減少胃內幽門螺瘤桿菌,具有 任一種功能時,可認為具有改善胃腸道功能。
根據許多研究資料顯示動脈粥狀硬化 (Atherosclerosis)是導致這些血管疾病的最主要原因。在動物實驗,常以直接解剖或間接測定的方式來探討動脈粥狀硬化的構致導因或危險因數程度;但在人體試驗,通常只能採間接的方式,主要常包括測定血清或血漿之各種脂質或脂蛋白(Lipoproteins)的含量,以及其低密度脂蛋白(LDL)氧化程度或對氧化之敏感度,來評估其可能罹患動脈粥狀硬化的危險機率。
健康食品的免疫調節功能評估,是針對包括非特異性及特異性免疫功能之評估。所謂非特異性免疫力主要包括如中性白血球 (neutrophils)及單核球(monocytes)的吞噬能力或是自然殺手細胞的活性(natural killer activity)。而特異性免疫力主要是針對一些特定的抗原作進一步的評估,在老鼠身上可以利用外加注射一些特定的抗原,再進行抗原特異性免疫反應的評估,其中可以包括如特異性抗體的測定或是抗原特異性的T細胞增殖反應和細胞激素的研究。
若營養狀態良好,也保持適當的抗阻力運動,則骨質的重造仍然繼續維持大於骨質的分解,因此骨質的密度仍會持續增加。當生理狀態良好時,此現象可持續至 35-40歲左右,而達一生中骨質量之最高點(peak bone mass)。 食品進行實驗且得明確之結果時,得向中央衛生主管機關申請宣稱、「攝取本產品可減緩骨質流失或骨質疏鬆症的發生」或其他相近有科學依據的詞句。而以測定「鈣質生物利用率」所獲結果,宜宣稱『本食品所含鈣質之生物利用率較一般鈣質來源優良』。
血液中主要醣類為葡萄糖。由實驗動物模式的研究,經由觀察空腹血糖值、葡萄糖耐量、醣化血色素或其他一般生化分析等項目,可瞭解受試物是否具有調節血糖作用
肝臟為人體最大、機能最複雜的重要代謝器官。同時肝臟還有分泌、排泄、生物轉化等方面的功能。肝臟也是機體重要屏障器官,其解毒功能對機體有重要保護作用。當肝功能損傷時則代謝障礙,並影響其他臟器功能,嚴重則危及生命。經由動物試驗可證明受試物是否具有 護肝 的功效。
疲勞是指身體無法維持在一定水準上運作,各器官也不能保持固定的工作能力;即身體因過度活動而造成作業肌肉無法維持力量,而導致活動能力下降。現階段健康食品的抗疲勞功能,乃針對經過運動測試後,延緩運動期間疲勞的發生或促進運動後疲勞消除之評估;亦即對受測對象給予運動測試,觀察運動期間或運動後的休息期間一些與疲勞相關數值變化的情形。
老化是許多分子、細胞及系統方面的一種效應改變。老化細分為功能上( function)、行為上(behavior)及外表上(performance)上的變化。老化現像是一種普遍性(universal)、進行性(progressive)、累積性(cumulative)及傷害性(deleterious)之內外因素所引發之生理衰退。隨著年齡造成的生理功能衰退,有兩種情形,一為純粹與年齡增長有關之功能衰退(age-related physiologic deterioration),另一為出現伴隨年齡增長之疾病(age-associated disease),但兩者往往共同存在。健康食品評估利用生物的整個生存過程來觀察受試物對壽命的影響以及以科學方法證明可延緩人體內至少一個以上器官功能衰老的速率或延長服用者之壽命,才能充分取信大眾此食品確有抗老防衰之效能。
牙齒保健食品,其功能係以能降低齲齒之發生率或牙菌斑形成現象;但不應有明顯化學刺激而直接會造成口腔黏膜或牙齒之傷害,或過於堅硬而易造成牙齒磨耗、破折或牙周傷害之情形。關於動物抗齲齒實驗,由於目前引發動物齲齒技術的成熟及一致化,對食品降低齲齒發生率方面之評估,應有相當高的精確度,除此之外,尚可排除流行病學上多重因數所造成的幹擾,並且可以減少大量的費用,以及實驗執行及結果判斷上的困難。
減肥所應用之原理如下: 1.調節體內脂質分解作用2.產生飽足感,減少熱量之攝取3.調節消化道消化及吸收之功能。減肥食品中亦有許多可以影響消化道消化及吸收之物質,藉此作用減少營養素之吸收,如:抑制胰脂解 酉每 之分解作用,減少腸道中脂質之分解,或促進消化道蠕動,使食物快速通過,減少營養素之消化與吸收等。由於續發性肥胖多因內分泌失調或代謝異常所致,影響因素甚多,因此本功能評估方法以單純性肥胖症為評估對象
缺鐵為一漸進而連續的變化過程,初期為體內儲存之鐵耗盡,進而使血液中運送之鐵短缺,逐漸不敷造血組織之需要,最後導致血紅素之合成不足,而造成貧血症狀。因此,缺鐵可分為「無貧血性缺鐵」與「缺鐵性貧血」兩大類。由於飲食鐵質之吸收並不完全,故以鐵可用率代表食物或飲食中可被人體正常消化、吸收並供生理利用的鐵,這是綜合數個生理過程的結果,這些過程大致上可分為三個步驟:( 1)消化,(2)小腸細胞攝入鐵(iron uptake)與血液運輸,及(3)形成功能性蛋白質以執行生理功能。因此,測量上述過程可以反映鐵可用率。經由動物試驗可證明受試物是否具有促進鐵吸收的功效。
高血壓為國人近年來十大死亡原因之一,是心臟冠狀動脈疾病與腦血管病變最重要的危險因素。因此血壓的控制對於中老年人之健康是一重要的預防工作。高血壓是常見的心臟血管系統疾病,在病程晚期才有症狀出現。當長期處於高血壓狀態下,容易造成臟器損傷之併發症,包括:心臟肥厚、心臟衰竭、冠狀動脈硬化、腦中風、主動脈瘤、腎血管疾病、視網膜異常及失明等。以受試物給予原發性高血壓動物(如 SHR等),觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標的影響,評價受試物的調節血壓作用。
為減少過敏免疫反應之功能評估,所謂降低過敏免疫反應,針對不同過敏型式有各種過敏反應的指標,例如:降低血清過敏抗體含量、降低發炎反應、減少過敏反應相關細胞激素或介質的分泌、調節T細胞分泌細胞激素、降低呼吸阻力等。但必須在不影響正常免疫反應的情況下,對過敏指標有減輕作用,對健康才有助益。若以動物實驗可以過敏原致敏動物,再進行抗原特異性免疫反應的評估。至於人體的改善過敏的評估,可由正常人與過敏傾向的人分別進行。

化妝品之評估測試

台灣化妝品可分一般及含藥化妝品,並依化妝品衛生管理條例辦理。然目前台灣法令並無規範宣稱化妝品之效果者,如抗皺等,並不強制規定須進行相關人體測試以確認其功效,於美國販售之產品亦屬於自主管理,也就是說廠商並須對於自有產品提出相關證明才可宣稱所得之效果,故產品於美國境內上市前,相關業者皆會將其所屬產品進行相關人體測試,以確保其功能性,然此點觀念於台灣業者並不注重,反而使消費者只能被動接受其所宣稱之效果。

近日來不論是國產品或是進口品,皆發現添加不明成分而造成消費者的傷害,故化妝品之安全性問題亦漸漸受到重視,以適當的毒理測試可保證消費者的權益,同時並免於業者開發出對於商譽有損之商品。

一般化妝品:係指施於人體外部,以潤澤髮膚,刺激嗅覺,掩飾體臭或修飾容貌之物品;其範圍及種類由中央機關公告之。

含藥化妝品: 染髮劑、燙髮劑、及含有衛生署公告之「化妝品含有醫療或毒劇藥品基準」之成分,其含量以不超過該基準為範圍。含量超出基準者則以藥品管理。若其效能刊載防止黑斑、雀斑、皺紋、去頭皮屑等內容者亦列入含藥化妝品管理。化妝品乃是直接在人體髮膚上使用,所以原料從取得到使用階段,為了確保其安全有效,必須審慎的評估其適用性。政府制定了一套「化妝品原料標準」,以作為國內業界選取化妝品原料時的基準。文中詳列各種常用原料的名稱(包含學名、俗名、CTFA命名等)、物理性質、化學性質,在化妝品中的功用及基本純度要求等。除了政府設定了標準,視為原料選用時的基本品質要求,我们還需對原料的選用標準,不論得自天然的、合成的,除了純度等化學上的品管、分析標準之外,更重視其在安全性評估上的實驗數據。

化妝品

功效測試項目
序號項目
1水性保濕
2 油性保溼
3光亮度
4美白
5淡斑
6皮脂量
7彈性
8抗皺
9酸鹼度
10全臉膚質分析

動物安全性評估

細胞毒理實驗

利用細胞培養技術評估測試物質對細胞產生之效應與毒性

基因毒理實驗

1. 沙門是逆突變實驗,評估測試物質是否會引發基因的突然變異
2. 染色骨結構異常實驗,利用倉鼠卵巢得來的CHO細胞評估測試物質是否會引發染色體異常
3. 微核分析實驗,利用小鼠骨髓細胞評估測試物質是否會引發染色體型態異常

皮膚毒性實驗

評估測試物質經由皮膚接觸對哺乳動物造成之急性毒性及刺激性,依接觸時間與頻率分為皮膚刺激性與皮膚過敏性實驗

眼刺激實驗

評估測試物質經由眼睛接觸對哺乳動物造成之急性毒性及刺激性

光毒性反應實驗

評估測試物質對皮膚可能引起的感光毒性反應

人體安全性評估

  • 1.人體皮膚刺激性
  • 2.人體皮膚敏感性
  • 3.人體光毒性測試

代工服務

1. OEM (Original Equipment Manufacturer)提供半成品給客戶,客戶自行包裝後銷售

2. ODM (Original Design Manufacturer)提供成品給客戶,產品所需之包材及包裝方式經雙方溝通協議後,以完成品方式出貨給客


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