FDA認證

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

中文名
FDA認證
類型
科學管理機構
別名
Food and Drug Administration
認證專案
醫療器械、食品、化妝品等

FDA簡介


該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、核對總和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍,可分為以下幾個主要監管機構:

1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。儘管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病,促進食品安全。並促進各種計畫,如:HACCP計畫的推廣實施等。

該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確保化妝品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規範食品行業的售後行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心(CDER):

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的資訊。

3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、行動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物製品評估和研究中心(CBER):

該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品,因此比化學綜合性藥物更加複雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

認證介紹


食品認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、乾淨、新鮮並且標識清楚。

中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬於進口食品,中心的主要監測重點包括:

1、 食品新鮮度;

2、 食品添加劑;

3、 食品生物毒素其它有害成份;

4、 海產品安全分析;

5、 食品標識;

6、 食品上市後的跟蹤與警示

化妝品認證

化妝品自願註冊計畫(VCRP)

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計畫。計畫包括兩部分:化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分聲明。

參與VCRP的好處

廠家自願註冊並獲得註冊號並不表示FDA對該廠家或其產品的批准,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的註冊號或列名號進行商業宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:

獲取化妝品成分重要資訊。FDA將從VCRP得到的所有資訊輸入電腦資料庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP資料庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在註冊資料庫中,FDA將無法通知你。

避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案,只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批准的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA註冊過。雖然註冊並不表示FDA批准,但它表明你的產品經過了FDA的審閱並且進入了政府的資料庫。如果你提交的產品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經批准的色素添加劑,FDA會通知你。

採集樣品的決定基於產品的性質;FDA重點關注的問題;產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品並將它送到FDA地區實驗室進行分析

如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現",則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質並給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲准許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀

聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整後適合於入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答覆通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而後問題所及的產品回輸或銷毀。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答覆了"扣押和聽證通知書",當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時,FDA就已扣押的產品舉行聽證會。

如果商號提供了產品符合要求的證據,FDA將採集後續樣品。待分析後決定,產品或是被放行或是被拒絕入境。

FDA審核進口商擬議的修整程式,視情況予以批准或不予批准。一旦批准,FDA將進行後續檢驗/樣品採集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關和進口商發送"放行通知書"。發果樣品不合格,出"拒入通知書"。

FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標籤或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或雇員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。

申請流程


企業登記

企業註冊申請表

FDA確認,發佈企業序號; 1.2.產品註冊

1醫療器械產品以安全風險程度分成3類: a)1類 醫療器械列名控制

2類 市場准入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批准 1.2.2委託代理

《FDA註冊與通報委託協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業法人營業執照

事業法人代碼證書,社團法人登記證等 (影本加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(影本加蓋公司公章) d)《FDA註冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他檔(如有)。

企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。 1.3 付款

註冊和列名免費;

510(K)、PMA需按FDA網上公佈的收費標準支付。

辦理註冊

收費後計算, FDA60個工作日完成註冊;

FDA網站公佈告知註冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發送批准准入信件

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